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百利天恒4月1日宣告投资者闭连勾当纪录表,公司于2025年3月31日回收208家机构调研,机构类型为QFII、保障公司、其他、基金公司、海表机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者闭连勾当要紧实质先容: 公司采用电话聚会步地,展开线年年度事迹情形、近期交易起色及投资者要紧闭切的题目举行疏导。
答:2024年内,公司完终身意收入582,271.78万元,同比延长936.31%,归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元,较上年同期扩展448,800.34万元,完毕扭亏为盈。公司生意收入大幅延长要紧是因为收到海表互帮伙伴环球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)互帮条约的8亿美元弗成撤除、弗成抵扣的首付款,这象征着公司革新肿瘤药物组合创建收入的第一步。
答:BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)正在多个瘤种的临床考虑数据正在多个环球性顶级学术聚会显现了优异的临床疗效效率和精良的和平性数据。2024年9月,BL-B01D1正在尿道上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有用性及和平性数据的临床考虑效率正在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)初度公告,此中复旦大学从属肿瘤病院叶定伟传授牵头的BL-B01D1调治部分晚期或改观性尿道上皮癌(UC)患者的II期临床试验结果入选2024 ESMO优选口头陈说专场;2024年12月,BL-B01D1用于调治局晚期或改观性乳腺癌患者I期临床考虑的和平性和有用性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)举行宣告,网罗三阴乳腺癌(TNBC)、HR+/HER2-乳腺癌,以及HER2+乳腺癌;BL-M11D1(CD33 ADC)正在2024年12月加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报步地初度显现了其调治复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者的人体I期临床考虑结果。
答:BL-B01D1是环球始创(First-in-class)、新观念(New concept)且独一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC,目前公司就BL-B01D1正在中国和美国已展开30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验,此中,于美国正正在展开调治非幼细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验,以及于中国正正在展开9项(此中5项适合症被纳入打破性调治种类名单)用于区别癌症调治的III期临床试验,此中说合奥希替尼用于一线EGFR突变型部分晚期或改观性非幼细胞肺癌的III期临床试验已完工首例受试者入组。其余,BL-B01D1已展开与PD-(L)1疗法联用于一线种癌症适合症(幼细胞肺癌、非幼细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿道上皮癌)的8个II期临床试验。
答:BL-M11D1是与BL-B01D1出自统一本领平台、与BL-B01D1共享统一“相连子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。目前,BL-M11D1正正在国内举行Ib期临床试验,并正在2024年取得FDA的IND许可,正在美国同步举行I期临床试验。
答:BL-M07D1正正在国表里展开11项临床试验,此中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,笼盖二线阳性乳腺癌术后辅帮和HER2阳性乳腺癌新辅帮调治,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿体系肿瘤和妇科肿瘤等多项适合症;正在美国,公司正正在同步就BL-M07D1促进用于调治实体瘤的临床试验。
答:2024年,公司将BL-B16D1和BL-M17D1促进至I期临床试验。BL-B16D1和BL-M17D1行为公司新一代“相连子+毒素”平台成立的ADC药物,BL-B16D1正正在国内举行Ib期临床试验,其适合症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤;BL-M17D1同样正在国内举行Ib期临床试验,其适合症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。
答:截至目前,公司GNC平台已研发出4款临床阶段的革新多特异性抗体药物,网罗新一代多特异性抗体药物GNC-077以及四特异性抗体药物GNC-038、GNC-035、GNC-039。此中,多特异性抗体GNC-077已于2024年获批展开I期临床试验,其适合症为乳腺癌、非幼细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤;四特异性抗体GNC-038已于2024年获批展开体系性红斑狼疮以及类风湿闭节炎适合症的临床试验。除新获批的2个适合症表,GNC-038已展开了正在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液体系肿瘤Ib/II期临床考虑。
答:2024年,公司盘绕计谋筹办和管线研发进度,继续加大研发参加力度,2024年研发参加总额达14.43亿元,同比延长93.34%。瞻望2025年,公司将延续加大研发参加,一方面深挖现有正在研管线的潜力,研究新的适合症以及说适用方子式。另一方面,将进一步整合环球资源,行使环球化革新研发平台,继续拓展新的正在研管线,继续推出拥有国际比赛力的重磅产物,为患者供应更多、更好的调治采用。
答:目前,公司共有9款革新药处于海表临床试验阶段或IND申请中。此中,BL-B01D1正正在展开2项美国临床试验,旨正在与互帮伙伴BMS一道协同促进后续国际多核心III期临床考虑。同时,公司也正正在踊跃促进BL-M07D1用于调治实体瘤、BL-M17D1用于调治实体瘤、BL-M05D1用于调治实体瘤和BL-M11D1用于调治复发/难治性AML的美国I期临床试验;BL-B16D1、BL-M14D1、BL-M08D1和GNC-038也处于美国IND申请中。公司将稳步促进目前正在研管线正在环球多区域、多核心临床考虑。通过正在区别地区、区别人种、区别疾病配景的患者中举行考虑,取得更为通常和正确的考虑数据,为药品正在多个国度或地域上市做好铺垫;