安斯泰来造药公司即日发表，美国食物药品监视统治局(FDA)核准了每月给药一次的IZERVAY（avacincaptad pegol）玻璃体内打针溶液美国处方消息扩展，破除了最长用药时代为12个月的给药时代节造。新核准为大夫和患者正在诊疗舆图样萎缩时供给了更大的精巧性。

　　该药物实用于诊疗因暮年性黄斑变性(AMD)而导致的舆图样萎缩(GA)，最初于2023年8月份取得上市许可。迄今为止，该药物已经是唯逐一个FDA核准且已正在临床试验中声领略舆图样萎缩拥有统计学上的明显减缓的诊疗手腕。

　　新核准的标签更新基于为期24个月的3期GATHER2临床试验的踊跃结果，该试验评估了IZERVAY正在2年内的有用性和安定性。这项试验的前12个月数据为该药物的上市许可援救数据。

　　试验受试者正在前12个月每月承受IZERVAY或假诊疗。每月承受IZERVAY诊疗的患者正在第12个月被从头随机分拨承受每月一次或每隔一个月一次的IZERVAY诊疗。正在前12个月承受假诊疗的患者络续每月一次承受假诊疗。正在商量时期的任何时代，产生脉络膜更生血管的患者同时承受抗VEGF诊疗。

　　试验阐明正在5个时代点评估了眼底自觉荧光衡量的舆图样萎缩均匀延长率（斜率）：肇端、第6个月、第12个月、第18个月和第24个月。

　　结果显示，与假诊疗比拟，IZERVAY正在2年内陆续低落了暮年性黄斑变性继发性舆图样萎缩患者的舆图样萎缩病变发展速率。IZERVAY与假诊疗比拟的诊疗恶果早正在6个月时就已阅览到，并正在2年内陆续加多，与第1年比拟，2年内加多了一倍以上。

　　正在12个月时期，与假手术比拟，承受IZERVAY每月一次诊疗的患者的舆图样萎缩延长率明显低落（0.05mm/年；平方根转换数据后p0.01）。每月一次诊疗组中24个月内舆图样萎缩的年延长率为2.23mm²/年，与假手术组比拟，诊疗组差别为0.36mm²/年（p=0.0165）。正在征求承受IZERVAY每月一次诊疗一年和第二年承受每隔一个月诊疗的患者的诊疗组中，舆图样萎缩的年延长率为2.10mm²/年。

　　正在GATHER2中，IZERVAY正在2年内的耐受性优异，仅产生1例非紧张眼内炎症和作育阳性眼内炎，没有产生缺血性精神病变或紧张眼内炎症（征求视网膜血管炎）的病例。2年内，IZERVAY（11.6%）与假手术（9%）比拟，脉络膜更生血管的发作率略有加多。

　　遵照安斯泰来揭晓的数据，截至2024年9月底，已分发IZERVAY抢先143000瓶。上市后安定性陈说与临床试验项目中阅览到的结果仍旧相同，未发明新的或庞大的安定性信号，这为处方大夫供给了对IZERVAY安定性的信念。