一、合于合用《M12：药物互相效力探究》国际人用药品注册时间和谐会引导规定及问答文献的布告（2024年第130号）

　　为饱舞药品注册时间规范与国际接轨，经探究，国度药品监视照料局决计合用《M12：药物互相效力探究》国际人用药品注册时间和谐会引导规定及问答文献（以下简称M12引导规定及问答文献）。现将相合事项布告如下：

　　1、自2024年10月29日起初步的相干探究（以试验记及时候点为准），均合用M12引导规定及问答文献。

　　2、相干时间引导规定可正在国度药品监视照料局药品审评中央网站盘问。国度药品监视照料局药品审评中央掌握本布告践诺进程中的相干时间引导事务。

　　为增强药品委托出产监视照料，鞭策医药财富高质料繁荣，国度药监局结构草拟了《合于增强药品受托出产监视照料事务的布告（收罗看法稿）》，现向社会公然收罗看法。

　　请于2024年12月10日前，将相合看法遵从《看法反应表》样子恳求反应至电子邮箱邮件题目请证明“受托出产禁锢布告看法反应”。

　　三、合于宣布《境表药品上市许可持有人指定境内负担人照料暂行规章》的布告（2024年第137号）

　　为贯彻落实《中华群多共和国药品照料法》《中华群多共和国疫苗照料法》，增强境表药品上市许可持有人照料，国度药监局拟定了《境表药品上市许可持有人指定境内负担人照料暂行规章》，现予宣布，自2025年7月1日起践诺。

　　同时，为保护《境表药品上市许可持有人指定境内负担人照料暂行规章》的落地践诺，国度药监局修筑了国度药品生意运用体系相干模块，于2024年11月14日正式启用。

　　11月27日，第十二届药典委员会践诺委员会全领集会正在京召开，审议通过2025年版《中华群多共和国药典（草案）》，计划饱动新版药典发布践诺事务。国度药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席集会并言语。国度中医药局党构成员、副局长、副主任委员王志勇传递2025年版药典审议情状，国度药监局党构成员、副局长、副主任委员赵军宁告示调理后的第十二届药典委员会践诺委员会委员名单，国度药监局党构成员、副局长、副主任委员黄果主理集会。

　　为配合做好生物成品分段出产试点事务，引导查抄员对生物成品分段出产现场查抄，进一步抬高现场查抄实效，核查中央结构拟定了《生物成品分段出产现场查抄指南》，经国度药品监视照料局允诺，现予宣布，请各级药品查抄机构参照践诺。

　　为增强药品贸易界限工艺验证的质料照料，引导查抄员发展工艺验证现场查抄事务，国度药监局核查中央结构草拟了《工艺验证查抄指南（收罗看法稿）》，现面向社会公然收罗看法。

　　请于2024年11月29日前填写看法反应表并发送至以下邮箱，邮件题目请证明“工艺验证查抄指南（收罗看法稿）看法反应”。

　　为增强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的照料，确保试验数据的实正在、完备、牢靠，保护受试者的权力和安然，国度药监局核查中央结构修订了《药物Ⅰ期临床试验照料引导规定（修订版收罗看法稿）》，现面向社会公然收罗看法。

　　请于2024年12月18日前填写看法反应表并发送至邮箱邮件题目请证明“药物Ⅰ期临床试验照料引导规定（修订版收罗看法稿）看法反应”。

　　为抬高药物临床试验生物样品剖析实习室的照料秤谌，确保生物样品剖析数据质料，国度药监局核查中央结构修订了《药物临床试验生物样品剖析实习室照料指南（修订版收罗看法稿）》，现面向社会公然收罗看法。

　　请于2024年12月18日前填写看法反应表并发送至邮箱.cn，邮件题目请证明“药物临床试验生物样品剖析实习室照料指南(修订版收罗看法稿)看法反应”。

　　九、合于公然收罗 ICH《E6（R3）：药物临床试验质料照料典型（GCP）》附件2草案看法的告诉

　　ICH《E6（R3）：药物临床试验质料照料典型（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公然收罗看法阶段。遵从ICH相干章程恳求，ICH的禁锢机组成员需汇集本区域合于第2b阶段引导规定草案的看法并反应ICH。

　　凭据国度药监局ICH事务办公室恳求，核查中央就该引导规定实质及中文译文翻译稿向社会公然收罗看法，附件2原文和中文译文见附件。如有相干看法或发起，请应用中文于2025年1月27日前通过电子邮箱反应我中央。

　　十、合于宣布《司美格鲁肽打针液生物相似药体重照料合适症临床试验策画引导规定》的宣布（2024年第46号）

　　为引导司美格鲁肽打针液生物相似药体重照料合适症临床试验策画，正在国度药品监视照料局的计划下，药审中央结构拟定了《司美格鲁肽打针液生物相似药体重照料合适症临床试验策画引导规定》（见附件）。凭据《国度药监局归纳司合于印发药品时间引导规定宣布序次的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）恳求，经国度药品监视照料局审查允诺，现予宣布，自觉布之日起推广。

　　十一、国度药监局药审中央合于宣布《抗体偶联药物分段出产试点注册申报时间恳求》的宣布（2024年第47号）

　　为援手生物医药财富高质料繁荣，国度药品监视照料局拟定了《生物成品分段出产试点事务计划》。目前，我国已宣布的药物探究与评判时间相干引导规定已根基涵盖生物成品分段出产探究的时间需求，申请人可连合国内已宣布的生物成品相干引导规定、ICH的引导规定举行分段出产的探究，中心体贴差别出产场所之间的运输验证，增强对汲取中央产物的质料支配、产物全性命周期的照料等。对涉及注册照料事项调动的，按拍照合律例和时间恳求践诺，须要时需发展非临床和/或临床探究。发起申请人增强与药审中央对疑问时间题宗旨疏导调换，保障注册申请的顺手践诺。

　　因为抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）正在通例生物成品的根基上偶联了幼分子等，正在其布局、出产等方面拥有肯定的迥殊性。为配合分段出产试点事务的发展，药审中央正在已宣布的《抗体偶联药物药学探究与评判时间引导规定》根基上，结构拟定了《抗体偶联药物分段出产试点注册申报时间恳求》（见附件）。凭据《国度药监局归纳司合于印发药品时间引导规定宣布序次的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）恳求，经国度药品监视照料局审查允诺，现予宣布，自觉布之日起推广。

　　为援手生物医药财富高质料繁荣，国度药品监视照料局拟定了《生物成品分段出产试点事务计划》。目前，我国已宣布的药物探究与评判时间相干引导规定已根基涵盖生物成品分段出产探究的时间需求，申请人可连合国内已宣布的生物成品相干引导规定、ICH的引导规定举行分段出产的探究，中心体贴差别出产场所之间的运输验证，增强对汲取中央产物的质料支配、产物全性命周期的照料等。对涉及注册照料事项调动的，按拍照合律例和时间恳求践诺，须要时需发展非临床和/或临床探究。发起申请人增强与药审中央对疑问时间题宗旨疏导调换，保障注册申请的顺手践诺。

　　因为抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）正在通例生物成品的根基上偶联了幼分子等，正在其布局、出产等方面拥有肯定的迥殊性。为配合分段出产试点事务的发展，药审中央正在已宣布的《抗体偶联药物药学探究与评判时间引导规定》根基上，结构拟定了《抗体偶联药物分段出产试点注册申报时间恳求》（见附件）。凭据《国度药监局归纳司合于印发药品时间引导规定宣布序次的告诉》（药监综药管〔2020〕9号）恳求，经国度药品监视照料局审查允诺，现予宣布，自觉布之日起推广。

　　十三、合于正在“申请人之窗”推广“优化药品添补申请审评审批序次改良试点”前置供职申请功效的告诉

　　凭据《国度药监局合于印发优化药品添补申请审评审批序次改良试点事务计划的告诉》（国药监药注〔2024〕10号）和《国度药监局合于允诺北京等十省（市）发展优化药品添补申请审评审批序次改良试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）恳求，我中央正在“申请人之窗”中推广了“优化药品添补申请审评审批序次改良试点”前置供职申请功效。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按恳求向本地省（市）局提出前置供职申请。

　　正在ICH历程的第2阶段，凭据国度或区域序次，ICH专家事务组约定的共鸣性草案或引导规定，由ICH大会转交给ICH的区域禁锢机构，用于内部和表部收罗看法。